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杯型口罩EUA认证代办

问题1:EUA和NIOSH认证是一样的么?

不一样。EUA认证权仅在疫情爆发期间有效,NIOSH认证长期有效;此刻有针对中国KN95型口罩的EUA申请,FDA在短期内快速审核口罩的资料,并在上公布获得EUA授权的企业和产品型号,相当于发一个简易临时的合格证替代NIOSH认证。

问题2:打点EUA认证的企业多不多?

目前在FDA注册口罩的企业起码成千上万家,而通过这个EUA授权的中国企业(截止到2020-4-16)有46家,此中包括3M,台湾的企业等等。后续可能会有一些客户要求打点这个EUA。

问题3:所有口罩都可以打点EUA么?

申请范围是中国出产的一次性防护型口罩,就是立体的那种。医用平面口罩不算在内。

问题4:EUA申请的条件是什么?

任刘未经NIOSH认证的中国产防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA申请紧急批准(EUA):

1)工厂出产的其它型号口罩经过了NIOSH官方认证(例如拿到了N95认证);

2)满足其它国家的市场准入并可供FDA验证(其它国家应指欧盟、日本、巴西、澳大利亚、韩国、墨西哥,不包括中国标准);

3) 有资质的贝斯通检测第三方检测报告能够证明产品满足相关标准,并可提供证明信息供FDA验证。(按照中国的相关标准进行设计和验证的产品)

这此中容易满足的应该是第3个条件。

问题5:申请认证需要提供哪些资料?

需要资料:样品30个,填写申请表(申请表内包含厂家名称、概述、产品型号、标签、检测机构名称、检测标准预计出口数量等。)英文GB检测报告;其他所需资料我们会在您申请后提供详细清单给您。

问题6:申请认证需要多少时间?

由FDA审核批复,正常周期3-4周,如资料不符合要求周期耽误。

问题7:EUA长期有效么?

这个授权仅在爆发期间有效,FDA认为结束的时候该EUA就会失效。

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