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出口印度呼吸防护口罩检测周期

医用口罩标准对比表

国家中国欧盟

口罩

种类

医用防护口罩医用外科口罩一次性使用医用口罩
医用口罩

实行

标准

GB 19083-2010YY 0469-2011YY/T 0969-2013EN14683-2019

标准

名称

《医用防护口罩技术要求》《医用外科口罩》《一次性使用医用口罩》《一次性使用医用口罩》

标准

性质

强制性国标强制性行标推荐性行标/

适用

范围

适用于医疗工作环境下,过滤空 气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液 、体液、分泌物等的自吸过滤式 医用防护口罩。适用于有临床医务人员在有创 操作等过程中所佩带的一次性 口罩。适用于覆盖使用者的口、鼻及 下颌,用于普通医疗环境中佩 戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷 出污染物的一次性使用口罩。适用于在外科手术中或其他类似医 疗场景中使用,以限制其他工作人 员产生的污染物传播给病人,同时 也可有效阻隔可以携带者或具有临 床症状的病人从口、鼻喷出的污染 物。各标准检验项目指标如下所示:分类按照过滤效率分为:1级≥95%;2级≥99%;3级≥99.97%无无按照过滤效率分为:Type Ⅰ、Type Ⅱ、Type ⅡR

基本

要求

口罩应覆盖佩戴者的口鼻,应有 良好的面部密合性,表面不得有 破洞、污渍,不应有呼气阀。无无无外观无口罩外观应整洁、形状完好, 表面不得有破损、污渍口罩外观应整洁、形状完好, 表面不得有破损、污渍。无

结构

尺寸

无口罩佩戴好后,应能罩住佩戴 者的鼻、口至下颌。应符合标 志的设计尺寸及允差。口罩佩戴好后,应能罩住佩戴 者的鼻、口至下颌。应符合设 计的尺寸,大偏差应不超过 ±5%。无

口罩上应配有鼻夹;鼻夹应具有 可调节性。1.口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可 塑性材料制成。2.鼻夹长度应不小于8.0cm。1.口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可 塑性材料制成。2.鼻夹长度应不小于8.0cm。无

1.口罩带应调节方便。2.应有足够强度固定口罩位置, 每根口罩带与口罩体连接点的断 裂强力应不小于10N。1.口罩带应戴取方便。2.每根口罩带与口罩体连接点处 的断裂强力应不小于10N。1、口罩带应戴取方便。2、每一个口罩带和口罩体连接点处断裂强力不小于10N

颗粒

过滤

效果

在气体流量为85 L/min情况下, 口罩对非油性颗粒过滤效率:1级≥95%、 2级≥99%、 3级≥99.97%。口罩对非油性颗粒的过滤效率 应不小于30%。无无

气流

阻力

在气体流量为85 L/min情况下, 口罩的吸气阻力不得超过343.2 Pa(35 mm H20)。无无无

压力差,

通气阻力


口罩两侧面进行气体交换的压 力差Δp应不大于49Pa。口罩两侧面进行气体交换的通 气阻力应不大于49Pa/每平方厘 米。Type Ⅰ 压力差:≤40Pa TypeⅡ 、TypeⅡR压力差:≤60Pa合成血
液穿透将2mL合成血液以10.7 kPa (80 mmHg)压力喷向口罩,口罩内侧 不应出现渗透。2mL 合成血液以16.0KPa (120mmHg)压力喷向口罩外 侧面后,口罩内侧面不应出现渗透无
Type Ⅰ、TypeⅡ :无 TypeⅡR:≥ 16 kPa表面抗
湿性口罩外表面沾水等级应不低于 GB/T 4745-1997中3级的规定。
无无无阻燃性所用材料不应具有易燃性。续燃 时间应不超过5s。口罩材料应采用不易燃材料;口罩离开火焰后燃烧不大于5s 。无无密合性口罩设计应提供良好的密合性, 口罩总适合因数应不低于100。无无无环氧乙烷残留 量经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧 乙烷残留量应不超过10 μg/g。经环氧乙烷灭菌的口罩,其环 氧乙烷残留量应不超过10 μg/g口罩如经环氧乙烷灭菌或消 毒,其环氧乙烷残留量应不超 过10 μg/g。无

微生物

指标

细菌菌落总数CFU/g≤200;大肠 菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球 菌、溶血性链球菌不得检出;真 菌菌落总数CFU/g≤100细菌菌落总数CFU/g≤200;大肠 菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄 球菌、溶血性链球菌、真菌不 得检出。细菌菌落总数CFU/g≤200;大肠 菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄 球菌、溶血性链球菌、真菌不 得检出。菌落总数CFU/g≤30;无菌包装标志上有灭菌或无菌字样的 口罩应无菌。包装标志上有灭菌或无菌字样 的口罩应无菌。灭菌口罩应无菌。无

生物

相容性

皮肤刺激性:口罩材料原发性刺 激积分应不会超过1。皮肤刺激性:口罩材料原发性 刺激积分应不会超过0.4。细胞毒性:口罩的细胞毒性应 不大于2级。迟发型超敏反应:口罩材料应 无致敏反应。皮肤刺激性:口罩材料原发性 刺激积分应不会超过0.4。细胞毒性:口罩的细胞毒性应 不大于2级。迟发型超敏反应:口罩的迟发 型致敏反应应不大于1级。按照ENIS010993-1:2009中的定义 和分类,医用面罩是一种接触有限 的表面装置。制造商应按照 ENISO10993-1:2009完成对医用面 罩的评估,并确定适用的毒理学测 试制度。测试结果应按照 ENISO10993系列的适用部分记录。测试结果应按照要求提供。

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