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立体口罩出口流程

国内出口/贸易企业需具备的资质和材料

1.营业执照(经营范围有相关经营内容)。

2.企业出产许可证(出产企业)。

3.产品检验报告(出产企业)。

4.医疗器械注册证(非医用不需要)。

5.产品说明书(跟着产品提供)、标签(随附产品提供)。

6.产品批次/号(外包装)。

7.产品质量安全书或合格证(跟着产品提供)。

8.产品样品图片及外包装图片。

9.贸易企业须取得海关收发货人注册存案。

国内出口口罩出产企业需要的资质

出产个人防护或者工业用非医疗器械打点的普通口罩,有进出口权的企业,可自行直接出口。

出产属于医疗器械打点的口罩用于出口,中国海关不需要企业提供相关资质证明文件,但一般进口国会要求出产企业提供产品三证,以证明该进口的商品在中国已合法上市,具体如下:

1.营业执照(经营范围包含有医疗器械相关,非医疗级此外物品不需要)。

2.医疗器械产品存案证或者注册证。

3. 厂家检测报告。

各国口罩准入条件

美国必要资料

提单,箱单,发票。

个人防护口罩

必须取得美国 NIOSH检测认证,即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。

医用口罩

须取得美国FDA注册许可。

立体口罩出口流程

欧盟必要资料

个人防护口罩的欧盟标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

立体口罩出口流程

医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。

产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate,有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

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