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KN95口罩出口欧盟申请CE认证的要性

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

KN95口罩依照欧盟标准归为个人防护口罩,测试标准EN149。个人防护口罩适用法规为欧盟个人防护用品法规(EU 2016/425)。

欧盟口罩主要分为个人防护口罩(PPE)和医用口罩,此中个人防护口罩依据标准EN149,防护的风险由低到高又分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别(FFP1(对应GB2626-2006 KN90、KP90)、FFP2(对应GB2626-2006 KN95、KP95)、FFP3(对应GB2626-2006 KN100、KP100);医用口罩按照一类医疗器械打点,分为I类非无菌口罩和I类无菌口罩,依据标准EN14683,其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为Type I、Type II、Type IIR三个类别。

我们针对口罩等疫情物资的出口问题,整理了一些要求和规范,希翼可以帮助到想要出口疫情物资的外贸企业们。 出口欧盟口罩需要什么认证?下面一起看看吧。

欧盟

必要资料(资质)

提单,箱单,发票

口罩要求

在欧盟,口罩属于PPE个人防护用品,“危及健康的物质和混合物”。2019年起,欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制实行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。CE认证证书的有效期是5年左右,一般费用是10000-15000元人民币。

欧盟对于口罩欧洲统一,CE认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136,此中BSEN149使用多,为可防护微粒的过滤式半口罩,按照测试的粒子穿透率分为P1(FFP1),P2(FFP2),P3(FFP3)三个等级,FFP1低过滤效果≥80%,FFP2低过滤效果≥94%,FFP3低过滤效果≥97%。

FFP2口罩与上文提到的医用防护口罩、KN95口罩、N95口罩过滤效率十分接近。医疗口罩必须遵循BSEN14683标准,可以分为三个等级:低标准Type、然后是Type和TypeR。上一个版本是BSEN146832014,已被新版BSEN146832019所代替。EN 14683:2019年版主要的变化之一是压力差,Type、Type、TypeR压力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm,上升至40、40、60Pa/cm。

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

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