十大靠谱网投平台-网投十大信誉平台

专业认证
诚挚服务!

美国FDA注册和FDA认证不同之处?

一、产品FDA注册:

1. 医疗器械FDA注册:包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA管网上查询到相关信息。

2. 食品FDA注册:食品FDA认证跟医疗器械FDA注册有一些差异,食品FDA注册成功后管网是没有公开的查询方式的,跟医疗器械 和药品不一样的费用是包含了 注册以及美国代办代理人服务的 周期是款项3-5个工作日内,需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的。(特殊食品如低酸制品、罐头食品等,还需要FCE-SID注册)

3. 化妆品FDA注册:FDA化妆品注册包括两部分:化妆品出产厂家注册和化妆品成分声明;打点流程:填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请,等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码。

4. 食品接触材质FDA检测、标签审核FDA抽查验厂辅导、FDA黑名单移除等

二、美国FDA注册和登记信息来打点许多关键程序,此中包括:
1、监督;
2 、潜在的用户费用评估;
3、监测药物短缺和可用性;以及确定未经批准申请销售的产品。
4、“联邦食品、药品和化妆品法”第510节和“联邦法规”(CFR)第21章第207部分(21 CFR 207)列出了企业注册和药品登记的要求,该法于2016年修订并于同年11月29日生效。

 

三、21 CFR 207特征
强制电子提交注册和登记信息(而不是提交纸质表格信息)具备如下特点:
(1)进一步明确规定,登记和存案的责任在于物理制造、从头包装或从头加贴药品标签的人(而不是仅仅充当分销商或配方设计师的人);
(2)对提交注册登记的时间和信息实质进行了微调;
(3)更新了“递交至FDA的注册存案信息进行公众披露”的监管法规;
(4)再次强调国家药品代码(NDC)不应出此刻非药物产品的标签上。

 

四、FDA认证企业注册需要注意的:
1、哪些需要注册:除某些豁免情况,任何从事药品制造、从头包装、从头贴标签或者回收的机构都需要向FDA注册。

2、什么时候注册:将产品引入商业分销后5天内需要注册,注册年度更新必须在每年的10月1日至12月31日之间进行。

赞(0) 打赏
未经允许不得转载:贝斯通检测认证机构中心 » 美国FDA注册和FDA认证不同之处?
分享到: 更多 (0)

评论 抢沙发

评论前必须登录!

 

贝斯通检测 专业认证 诚挚服务

联系我们联系我们

觉得文章有用就打赏一下文章编辑

支付宝扫一扫打赏

微信扫一扫打赏

十大靠谱网投平台|网投十大信誉平台

XML 地图 | Sitemap 地图