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医用口罩EN14683标准标准打点

医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别:TypeI、TypeII、TypeIIR.按照欧洲医疗法规2017/745/EU的要求,口罩可以按照一类器械打点。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样

1、非无菌:走自我符合性声明的路径,无需公告机构审核,打点流程如下:

(1)编写CE MDR技术文档;

(2)找欧盟授权代表;

(3)编制DOC;

(4)做欧洲的产品注册。

2、无菌:口罩和防护服如是无菌,在欧盟是Is的产品,打点流程如下:

(1)创立ISO13485质量打点体系;

(2)编写CE MDR技术文档;

(3)找欧盟授权代表;

(4)取得公告机构颁发的ISO13485证书和CE证书。

由于MDD指令到2020年5月26日到期,目前已取得MDR公告资格的个位数公告机构对此都持谨慎态度,此段时间,MDR公告机构都不愿意接无菌口罩、防护服产品的CE认证。

二、防护口罩

防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别。防护口罩需要满足欧盟个人设备指令(PPE)的要求,防护口罩属于此中复杂设计的产品。出口欧盟需要授权的公告机构进行认证和颁发证书,认证需要的资料包括:

(1)产品的型式尝试报告

(2)技术文件评审

(3)工厂质量体系  

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