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口罩标准检测认证打点

中国行业标准YY 0469-2011《医用外科口罩》

  (1)标准来源

  本标准是医药行业的强制性标准,在医药行业范围内强制实行,与GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》相同,由国家食品药品监督打点局提出,更多本标准信息详见本文附录。

  (2)技术内容

  主要针对医用外科口罩和临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩。

  与其他口罩标准相比,其过滤效率较为特殊,强调细菌过滤效率不小于95%,但是对非油性颗粒的过滤效率仅要求不小于30%。

  除过滤效率之外,YY 0469-2011《医用外科口罩》在外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、合成血液穿透、压力差、阻燃性能、微生物指标、环氧乙烷残留量、皮肤刺激性、细胞毒性、迟发型超敏反应上都有技术要求,体现了医用外科口罩的特点。

中国行业标准YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》

  (1)标准来源

  本标准是医药行业的推荐性标准,不强制实行,与YY 0469-2011《医用外科口罩》相比,本标准的提出单元、归口单元和起草单元均相同。

  (2)技术内容

  本标准规定的一次性使用医用口罩仅适用于普通医疗环境,不适用于医用防护口罩和医用外科口罩。

  与YY 0469-2011《医用外科口罩》相似,YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》强调细菌的过滤效率(BFE)应不小于95%,未规定非油性颗粒物的过滤效率。

  除此之外,YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》还规定了外观、尺寸结构、鼻夹、口罩带、通气阻力、微生物指标、环氧乙烷残留量、细胞毒性、皮肤刺激、迟发型超敏反应等方面的要求。

  欧洲针对口罩的标准与我国相似,分成通用的呼吸防护装置和专用的医用口罩,分别是EN 149-2001《Respiratory protective devices – Filtering half masks to protect against particles – Requirements testing marking》(呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求,检验和标记)和EN 14683-2019《Medical face masks – Requirements and test methods》(医用口罩 要求和试验方法)

国际国外标准情况

欧洲标准EN 14683-2019《Medical face masks – Requirements and test methods(医用口罩 要求和试验方法)》

  (1)标准来源

  本标准是欧洲标准,与EN 149-2001的来源相同,详见本文第二章第3节。

  (2)技术内容

  主要针对医用口罩,以限制外科手术时,工作人员向患者的传染,同时也可以作为个人呼吸防护设备的标准。

  本标准按照细菌过滤效率,将医用口罩分为两种类型(I型和II型),此中II型按照口罩是否防溅而进一步划分,“R”表示防溅。

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